一.法規(guī)要求

1、EU-GMP Annex1: The particle limits given in the table for  the “at rest" state should be achieved after a short “clean up" period of 15-20 minutes (guidance value) in an unmanned state after completion of operations.

2、中國GMP 專家修訂稿(2009):生產操作全部結束，操作人員撤離生產現場并經15～20分鐘自凈后，潔凈區(qū)的懸浮粒子應達到表中的“靜態(tài)"標準。

3、GB50591-2010 第127頁對自凈時間的檢測有介紹。

4、ISO 14644-2:2000, Cleanrooms and associated controlled environments — Part 2: Specifications for testing and monitoring to prove continued compliance with ISO 14644-1

二.基本原則

該測試用于確定空氣凈化系統(tǒng)清除塵埃粒子的能力。產生顆粒后在一定時間內恢復到特定潔凈級別的自凈能力是空氣凈化系統(tǒng)最重要功能之一。

該測試僅推薦用于非單向流系統(tǒng)(紊流)，自凈能力是該系統(tǒng)空氣回風/新風比、氣流組織、熱平衡和氣流分布特性的一個函數。

對于單向流系統(tǒng),污染物是被流線平行、流向單一、流速溫度的氣流帶離操作臺面。對于該系統(tǒng)，自凈能力是位置和距離的函數。

該測試不推薦用于ISO 8級和9級。EU B級(靜態(tài))相當于ISO５級，C級 (靜態(tài) 和動態(tài)) 分別相當于ISO 7級和8級，D 級(靜態(tài))相當于ISO 8級.

該測試應在系統(tǒng)處于空態(tài)或靜態(tài)條件下進行。

當采用人工氣溶膠時，應避免其殘留對于系統(tǒng)的污染。

三.測試方法

自凈能力可通過100：1自凈時間或自凈速度進行評估。

100：1自凈時間定義為將最初顆粒濃度降低至0.01倍時所需時間。

自凈速度定義為顆粒濃度隨時間改變的速度。

其均可通過同一顆粒濃度衰減曲線來估測。

四、測試程序

4.1 100：1自凈時間法

測試前，先計算進行100：1自凈時間法所需濃度。如果該濃度超出粒子計數器的最大測量能力，則會導致符合性誤差，此時可采用稀釋系統(tǒng)，將濃度降低以避免符合性誤差，或采用自凈速度法。

應注意避免產生符合性誤差以及對粒子計數器光學系統(tǒng)造成污染。

●按照說明書和設備校驗證書安裝粒子計數器。

●將探頭置于測試點，測試點和測量次數應由客戶和供應商協(xié)議確定。粒子計數器的探頭不得置于送風口的正下方。

●調整單次采樣量至與潔凈度檢測時一致。計數器的延時從開始每一計數到讀數不得超過10秒。

●該方法中使用的顆粒粒徑應小于1微米。建議計數器采用的粒徑通道與氣溶膠最大量濃度的粒徑一致。 

4.2 自凈速度法

●自凈能力可通過相應級別的顆粒濃度衰減曲線的斜率獲得

●將顆粒濃度下降值在平面坐標圖上作圖，時間值在橫坐標上，濃度值在縱坐標上以對數刻度表示。

●自凈速度可通過該直線的斜率值獲得。

●待測的潔凈區(qū)應采用氣溶膠獲得一定顆粒濃度，同時保持空氣凈化系統(tǒng)處于運行狀態(tài)。

●將最初的顆粒濃度提高至目標潔凈級別的100倍或更高倍。

●以1分鐘的間隔開始測量。記錄粒子濃度達到目標濃度100時的時間（t100n）。

●記錄顆粒濃度達到目標潔凈級別的時間（tn）。

●該100：1自凈時間表示為t0.01=(tn-t100n)

●自凈速度可通過兩次連續(xù)測量用下式得出：

●N為自凈速度

●t1為二次測量的間隔時間

●C0為最初濃度

●C1為時間t1后的濃度

    = C0 exp(-n t1)

每次可測定5到10個自凈速度值，取平均值。

自凈時間

自凈速度和100：1自凈時間關系如下：

五.儀器和測試點

下列儀器應有有效的校驗證書。

●煙霧發(fā)生器或氣溶膠發(fā)生器

●粒子計數器

●稀釋系統(tǒng)

●測試點可由客戶和供應商協(xié)商確定。

六.測試報告

●儀器設備的名稱及其校驗狀態(tài)

●測試點數量和位置

●測試狀態(tài)

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